ISO13485認證需要多少錢

做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用，ISO13485標準中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系要求” ，因為醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了針對性的要求，為醫(yī)療器械的質量提升有效起到了很好的作用。按照ISO13485:2016標準要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系應在企業(yè)內部運行的時間是半年，第七個月可申請認證。 ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

收費標準：

申請費 1000 初次、復評認證收取

初次審查費 3000X人.日數(shù)

審定與注冊費（含證書費） 2000

監(jiān)督審查費 3000X人.日數(shù)

年金（不含標志使用費） 2000

ISO13485認證主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來收費，人員越多則費用相應的增加，但是因為各個企業(yè)的原有管理水平不同，ISO13485管理體系認證實施的時間就不同。從以往的經驗看可分為兩種情況：

（1）急需證書的企業(yè)：

一般是四個月，特殊情況可以加急到二個月完成，當然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。

（2）全面推行標準的企業(yè)：

大約需要6-8個月的時間。前期培訓、組織機構設置、文件編寫、文件修改大約需要3個月的時間，接著有一年的運行期間。申請認證、現(xiàn)場審核、認證通過、頒發(fā)證書一般一個月左右。

每個企業(yè)對ISO13485認證的期望和需求都不同，所以辦理ISO13485需要多少錢也有差別，ISO13485辦理的費用主要與企業(yè)規(guī)模（人數(shù)）、培訓要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關。

ISO13485認證咨詢流程過程說明

咨詢準備

1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同

1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;

1.3建立相應的組織機構、配備人員;

1.4提供資源保障（人/財/物/時間）;

培訓管理人員及骨干

2.1 咨詢老師進行體系標準和基本知識培訓;

2.2 咨詢老師進行體系認證標準培訓;

2.3企業(yè)中高層及內審員參加培訓;

體系策劃

文件編寫、調整、審訂

3.1咨詢師設計質量管理體系文件結構包含的內容;

3.2咨詢師編制體系文件;

3.3企業(yè)進行體系文件調整;

3.4企業(yè)管理者體系文件審訂;

質量管理體系試運行

4.1正式頒布體系文件;

4.2企業(yè)進行全員崗位培訓;

4.3企業(yè)各職能層次開始按體系文件要求實施.

運行指導

5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場指導體系運行情況,提出改進意見;

5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進。

內審員培訓考試

6.1咨詢師進行管理體系內審員培訓并考試；

6.2內審員參加培訓。

內審

7.1在咨詢老師的指導下內審組組織內部管理體系審核

7.2責任部門負責在咨詢師指導書進行不符合項整改

管理評審

8.1 管理者進行管理評審;

8.2 咨詢老師指導管理評審輸入及輸出.

現(xiàn)場審核

8.1認證機構進行現(xiàn)場審核

8.2咨詢師指導不合格整改

取證

9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認證證書

我們的服務

1.醫(yī)療器械質量體系文件的起草及審核

2.醫(yī)療器械質量體系人員團隊的建立及培訓

3.醫(yī)療器械質量體系生產車間、生產設備等硬件的符合性審核

4.醫(yī)療器械質量體系建立、執(zhí)行、內審（自查）與管理評審輔導

5.醫(yī)療器械質量體系資料準備、提交、跟蹤直到通過認證審核并取得認證證書

需要進行ISO13485認證的企業(yè)可以聯(lián)系匯智獲取優(yōu)惠收費價格，咨詢電話：

ISO13485認證的意義？

ISO13485認證的意義？ 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經……

ISO13485認證必備條件中對設備的要求及適用范圍？

ISO13485認證必備條件中對設備的要求及適用范圍？在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論……

申請ISO13485認證的條件？

申請ISO13485認證的條件？ 關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令……

實施ISO13485/ EN46000的好處有哪些？

實施ISO13485/ EN46000的好處有哪些？1) 保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩(wěn)定的產品；2) 有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進……

中企認證咨詢網積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經濟社會發(fā)展和提升人民生活品質為己任，依托產品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿易，調整經濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質的"一站式"服務。中企認證咨詢網秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網的質量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊www.garryr.com了解詳情，竭誠為您服務!